【2026年最新】厚生労働省「電子カルテガイドライン」を徹底解説！3原則とセキュリティ対策・選び方の完全ガイド
2026年07月09日
クリニックの新規開業やシステムの入れ替えを検討する際、「電子カルテの導入」は避けて通れない重要な課題です。しかし、患者の機微な個人情報を取り扱う医療機関において、システムを安全に運用するためには、厚生労働省が定める各種ガイドラインを正しく理解し、遵守する必要があります。 本記事では、検索でよく調べられている「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の最新情報や、電子保存に不可欠な「3原則（真正性・見読性・保存性）」について、クリニック経営者や医療事務担当者に向けて分かりやすく徹底解説します。安全かつ効率的なクリニック運営のための参考にしてください。
目次
1. 【はじめに】電子カルテ導入に必須！厚生労働省のガイドラインとは？
医療機関が紙のカルテから電子カルテへ移行するにあたり、最も注意しなければならないのが「情報の安全管理」です。カルテには患者の病歴、アレルギー情報、検査結果など、極めて秘匿性の高い情報が含まれており、万が一これらが漏洩・改ざん・消失した場合、クリニックの信用問題だけでなく、患者の生命に関わる重大なインシデントに発展する可能性があります。
医療情報システムの安全管理に関するガイドラインの目的
厚生労働省は、医療機関が情報システムを安全に構築・運用するための基準として「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を策定しています。このガイドラインは、技術の進歩やサイバー攻撃の巧妙化に合わせて定期的に改定されており、最新のセキュリティ要件を満たすことが医療機関に求められています。
なぜクリニックにガイドライン遵守が求められるのか
小規模なクリニックであっても、サイバー攻撃のターゲットになるリスクはゼロではありません。近年、病院のネットワークに侵入しデータを暗号化して身代金を要求する「ランサムウェア」の被害が急増しており、クリニックも無関係ではいられません。ガイドラインを遵守することは、患者の安全を守るための「防波堤」であり、同時にクリニックの持続可能な経営を守るための「盾」でもあります。法的要件をクリアした運用を行うことは、現代の医療機関において必要不可欠な義務と言えます。
↓電子カルテの基本的な標準仕様や最新動向についてさらに詳しく知りたい方は、こちらの資料もご覧ください。
資料閲覧はこちら：2026年最新情報 標準型電子カルテ（導入版）とは？
2. 電子カルテ運用における基本「3原則（真正性・見読性・保存性）」
厚生労働省の規定に従い、紙のカルテに代わって電子的に医療情報を保存する場合、必ず満たさなければならないのが「真正性（しんせいせい）」「見読性（けんどくせい）」「保存性（ほぞんせい）」の3原則です。この要件をクリアしていないシステムは、法的に電子カルテとして認められません。
真正性（情報の正確性と改ざん防止）
真正性とは、「正当な権限を持つ者が作成した情報であり、意図的あるいは偶発的な改ざん、消去がされていないこと」を証明できる状態を指します。
- アクセス権限の管理: 誰が、いつ、どのパソコンからカルテにアクセスし、どのような入力をしたかを厳格に管理する機能が必要です。医師、看護師、医療事務など、職種に応じた権限設定が求められます。
- 監査証跡（アクセスログ）の取得: いつ誰がデータを書き換えたのか、履歴が確実に残るシステムでなければなりません。これにより、不正な改ざんを抑止し、万が一の際にも原因究明が可能になります。
- 電子署名とタイムスタンプ: 入力された情報がその時点で確かに存在し、それ以降変更されていないことを担保する技術も、真正性を高める重要な要素です。
見読性（必要なときにすぐ確認できる状態）
見読性とは、「必要な情報を、必要とする人が、肉眼で容易に読み取れる状態にすぐ出力できること」です。
- 操作性と検索性: 過去の診療記録や検査結果を、直感的な操作ですばやく画面に表示できるシステム設計が求められます。複雑な操作が必要で、情報に辿り着くまでに時間がかかるようでは見読性が低いと判断されます。
- 明瞭な表示: ディスプレイ上で文字や画像が鮮明に表示されること、必要に応じて紙に印刷した際にも内容が明確に判読できることが要件となります。
保存性（データの長期的な安全確保）
保存性とは、「法令で定められた保存期間中（原則5年間）、データが消失したり破壊されたりすることなく、安全に保管され続けること」です。
- バックアップ体制: ハードディスクの故障や自然災害に備え、データを複数の場所にバックアップする仕組みが不可欠です。クラウド型電子カルテの場合、堅牢なデータセンターで自動的にバックアップが行われるため、この保存性を高く保つことができます。
- ソフトウェア・ハードウェアの陳腐化対策: 5年、10年と時間が経過しても、OSのアップデートやシステムの老朽化によって過去のデータが読み出せなくなることを防ぐ必要があります。
3. 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の最新動向
ガイドラインは、社会情勢やIT技術の変化に伴い、幾度となく改定が重ねられています。ここでは、クリニックが押さえておくべき近年の改定ポイントと最新動向を解説します。
サイバーセキュリティ対策の強化
ランサムウェアなどによる医療機関へのサイバー攻撃が社会問題化したことを受け、最新のガイドラインではサイバーセキュリティ対策の項目が大幅に強化されています。
- ゼロトラストネットワークの考え方: 従来の「外部からの侵入を防ぐ（境界防御）」という考え方から、「内部・外部を問わず全てのアクセスを疑い、都度認証を行う」というゼロトラストの概念が取り入れられつつあります。
- インシデント発生時の対応計画（BCP）: 万が一システムがダウンした際、どのように診療を継続し、いつまでに復旧させるのかといった事業継続計画（BCP）の策定が、クリニックにも強く求められるようになっています。
クラウドサービスの利用における責任分解点の明確化
クラウド型電子カルテの普及に伴い、「医療機関（クリニック）」と「システム提供事業者」がそれぞれどこまでのセキュリティ責任を負うのか（責任分界点）の明確化がガイドラインでも強調されています。クリニック側は、「事業者が適切な安全管理措置を講じているか」を確認する義務があります。
医療DX・情報連携の推進
マイナ保険証の利用促進や、全国の医療機関で診療情報を共有する「電子処方箋」「全国医療情報プラットフォーム」の構築など、医療DX（デジタルトランスフォーメーション）に向けた国の施策とガイドラインは連動しています。安全なネットワークを介して他機関と情報をやり取りするための要件も整備されています。
↓医療DXに向けたセキュアなネットワーク構築や、関連する加算・算定条件についてはこちらの資料で詳しく解説しています。
資料閲覧はこちら：電子的診療情報連携体制整備加算とは(旧医療情報取得加算及び医療DX推進体制整備加算）点数・算定条件を解説
4. ガイドラインに準拠した電子カルテの選び方・チェック手順
数ある電子カルテの中から、ガイドラインの要件を満たし、かつクリニックの業務を効率化できるシステムを選ぶための具体的なチェック手順をご紹介します。
手順1：3原則（真正性・見読性・保存性）を満たしているか確認する
まずはシステムの基本仕様が要件を満たしているかを確認します。
- チェックポイント:
- ID/パスワードによる個別のユーザー認証が可能か。
- アクセスログ（操作履歴）が自動で記録され、容易に検索・確認できるか。
- データの自動バックアップ機能が備わっているか。
手順2：クラウド事業者（ベンダー）のセキュリティ体制を評価する
クラウド型を検討する場合、ベンダーが適切なセキュリティ対策を講じているかを確認することが重要です。
- チェックポイント:
- 厚生労働省、経済産業省、総務省が定める各ガイドライン（いわゆる「3省2ガイドライン」など）に準拠していることを明言しているか。
- データセンターの所在地（国内にあるか）と、暗号化通信（SSL/TLSなど）が採用されているか。
- 第三者機関によるセキュリティ認証（ISMSなど）を取得しているか。
手順3：周辺システムとの連携時の安全性を確認する
電子カルテ単体だけでなく、Web予約やオンライン診療、キャッシュレス決済など、周辺システムと連携する際の安全性も重要です。
- チェックポイント:
- 連携インターフェース（APIなど）がセキュアな設計になっているか。
- 患者情報が外部に漏洩しないよう、データのやり取りが暗号化されているか。
手順4：導入サポートと障害時の対応体制（SLA）を確認する
システム導入時の初期設定や、万が一の障害発生時のサポート体制も、ガイドラインを遵守し継続的な診療を行う上で欠かせません。
- チェックポイント:
- 専任スタッフによる導入支援があるか。
- システム障害時の復旧目標時間や、サポート窓口の対応時間が明確になっているか。
↓各種ITツールの導入に利用できる最新の補助金情報はこちらをご覧ください。
資料閲覧はこちら：デジタル化・AI導入補助金2026 (旧IT補助金）概要と活用のポイント
5. クラウド型電子カルテの安全性と「エムスリーデジカル」の優位性
電子カルテには大きく分けて、院内にサーバーを置く「オンプレミス型」と、インターネット経由でデータセンターを利用する「クラウド型」があります。近年のガイドライン改定やサイバーリスクを考慮すると、セキュリティの専門家が24時間365日監視・運用を行うクラウド型電子カルテが圧倒的に有利です。 中でも、多くのクリニックから選ばれているのがエムスリーデジカルです。
厳格なセキュリティとガイドラインへの準拠
エムスリーデジカルは、クラウド型電子カルテのメリットを最大限に活かし、強固なセキュリティ環境を提供しています。
- 最新のセキュリティ対策: サーバーは堅牢なデータセンターで管理され、通信は常に暗号化されています。クリニック側で複雑なサーバー保守を行う必要がなく、常に最新のセキュリティパッチが適用された状態で利用できます。
- 3原則のクリア: 個人ごとのアカウント管理、詳細なアクセスログの取得、自動かつ複数拠点へのバックアップなど、真正性・見読性・保存性の3原則を高い水準で満たしています。
AIによる業務支援と直感的な操作性
エムスリーデジカルの最大の強みは、安全性を確保しながらも、医師の負担を劇的に軽減する操作性にあります。
- 学習するAI機能: 患者ごと、あるいは医師ごとによく使用する処方や検査オーダーをAIが学習し、自動でリストアップします。これにより、カルテ入力にかかる時間を大幅に短縮できます。
- 誰でも使いやすいUI: タブレットでの手書き入力にも対応しており、キーボード入力に不慣れな医師やスタッフでも直感的に操作が可能です。
- AIエージェント機能: 診察時の会話や医師の音声入力をリアルタイムで解析・学習し、カルテ記載の自動ドラフト作成や必要な所見のサマリー化を高度にサポート。※オプション機能につき価格はお問い合わせください
基本スペック（エムスリーデジカル）
- 初期費用: 0円〜
- 月額費用（税別）: 11,800円〜（ORCA連動型）、24,800円〜（レセコン一体型） (※レセコン一体型はレセプト業務まで一つのシステムで完結でき、業務効率化に直結します)
- 運営会社: エムスリーデジカル株式会社
- システム形態: クラウド型
エムスリーデジカルは、セキュリティの専門知識がなくても、ガイドラインに沿った安全な運用を自然と実現できるシステム設計となっています。
資料閲覧はこちら：エムスリーデジカル 製品資料
6. 業務効率化と患者満足度を高める「デジスマ診療」との安全な連携
クリニックの課題はカルテ入力だけではありません。予約対応、事前問診、受付、そして会計と、患者対応にかかる事務作業は膨大です。エムスリーデジカルは、これらの業務をオールインワンで効率化するアプリ「デジスマ診療」とシームレスかつ安全に連携できる点が大きな優位性です。
デジスマ診療とは？
デジスマ診療は、患者のスマートフォンアプリと連携し、予約からキャッシュレス決済までを一気通貫で提供するサービスです。
- 安全なデータ連携: エムスリーデジカルとデジスマ診療の連携は、高度なセキュリティ基準に基づいて行われます。患者が自宅で入力した事前問診のデータは、安全に電子カルテへと転送され、診察前の確認作業を効率化します。
- 待ち時間と接触の削減: キャッシュレス決済を導入することで、診察後の会計待ち時間を大幅に削減。院内感染リスクの低減にも繋がり、患者満足度が飛躍的に向上します。
デジスマ診療の料金プラン（税別価格）
- オンラインプラン: 初期費用0円 / 月額15,800円（税別）
- プレミアムプラン（専任サポート付）: 初期費用400,000円（税別） / 月額25,800円（税別）
- デジカルセットプラン: 初期費用400,000円（税別） / 月額15,800円（税別） (※エムスリーデジカルをプレミアムプランで利用中のクリニック限定のお得なプランです)
安全なシステム基盤の上で、カルテ業務（エムスリーデジカル）と患者対応業務（デジスマ診療）を連動させることで、クリニック全体のDX（デジタルトランスフォーメーション）を強力に推進できます。
↓デジスマ診療を活用したオンラインでの診療体制構築や、必要なツール・経費についてさらに深く知りたい方はこちらの資料をご覧ください。
資料閲覧はこちら：2026年最新版 オンライン診療総合ガイド ～施設基準・点数・必要なツール・経費相場についてわかる～
7. 【FAQ】電子カルテの厚生労働省ガイドラインに関するよくある質問
クリニック経営者や事務担当者からよく寄せられる、ガイドラインに関する疑問をFAQ形式でまとめました。
Q1. ガイドラインに違反した場合、どのような罰則がありますか？
A1. ガイドライン自体は法律ではないため、直ちに罰則が科されるわけではありません。しかし、ガイドラインを遵守していない運用が原因で情報漏洩などのインシデントが発生した場合、個人情報保護法違反や医師法違反などに問われる可能性があります。また、患者からの損害賠償請求や、クリニックの信用の失墜といった取り返しのつかないダメージを受けるリスクがあります。
Q2. クラウド型電子カルテにすれば、自院でのセキュリティ対策は一切不要ですか？
A2. いいえ、完全に不要になるわけではありません。クラウド事業者がシステムの安全性やサーバー側の対策を担保してくれますが、クリニック内でのパソコンのウイルス対策ソフトの導入、推測されにくいパスワードの設定と管理、スタッフへの情報セキュリティ教育などは、引き続きクリニック側の責任（責任分界点）で行う必要があります。
Q3. 「e-文書法」と電子カルテのガイドラインの違いは何ですか？
A3. 「e-文書法」は、法定保存文書（カルテなどを含む）を電子データで保存することを広く認めた法律です。この法律の要件を満たすために、厚生労働省が医療分野に特化して定めた具体的なルールが「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」であり、その根幹をなすのが「3原則（真正性・見読性・保存性）」です。
Q4. 小規模なクリニックでも、高度なサイバーセキュリティ対策は必要ですか？
A4. はい、必要です。サイバー攻撃者は、セキュリティの甘い小規模な医療機関を狙って侵入し、そこを踏み台にして大規模病院を攻撃するケースもあります（サプライチェーン攻撃）。規模に関わらず、最低限のガイドライン要件を満たしたシステムを選定し、適切な運用を行うことが求められます。
8. まとめ：ガイドラインを遵守し、安全で質の高い医療提供体制を
電子カルテは、もはや単なる「記録ツール」ではなく、クリニックの経営基盤そのものです。厚生労働省が定めるガイドラインを正しく理解し、真正性・見読性・保存性の3原則を満たしたシステムを選ぶことは、患者の個人情報を守り、クリニックの信頼を維持するための大前提となります。
セキュリティ対策を自前で行う負担が少なく、常に最新の安全な環境が提供されるクラウド型電子カルテは、これからのクリニック運営において最適解と言えるでしょう。 「エムスリーデジカル」は、ガイドラインに準拠した強固なセキュリティ基盤を持ちながら、AIによる圧倒的な使いやすさを実現しています。さらに「デジスマ診療」と連携させることで、安全性と業務効率化を両立し、より良い医療体験を患者に提供することが可能です。
システムの導入・入れ替えを検討されている方は、まず自院の求める要件を整理し、信頼できるシステムを選定してください。
